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證券時(shí)報(bào)網(wǎng)訊，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)。意見(jiàn)提出，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，充分考慮和結(jié)合放射性藥品特點(diǎn)，在科學(xué)性基礎(chǔ)上，改革完善審評(píng)審批工作。
意見(jiàn)還鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過(guò)程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門(mén)溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。
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